在疫情面前，除了部分商家未取得相關(guān)資質(zhì)和辦理備案手續(xù)經(jīng)營醫(yī)用口罩的違法違規(guī)行為外，更有部分不良商家為了獲取高額的非法收益，利用廣大市民為抵抗疫病需要大量采購醫(yī)用口罩的情況，制售無法提供有效防護的假冒偽劣醫(yī)用口罩。

對于上述違法行為，屬于《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五條規(guī)定的禁止性行為，在消費者使用該等沒有防護效力的假冒偽劣醫(yī)用口罩時，可能導(dǎo)致消費者因此而患病，危害了消費者的人身和財產(chǎn)安全。另外，根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第六條和《中華人民共和國商標法》第五十七條的規(guī)定，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩的行為已經(jīng)構(gòu)成了上述法律規(guī)定的不正當競爭和侵犯注冊商標專用權(quán)等情形。

在司法實踐中，對于無證生產(chǎn)和生產(chǎn)假冒偽劣口罩的行為雖然性質(zhì)不同，但是在針對醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)違法行為的行政處罰方面，行政主管機關(guān)通常將這種制售假冒偽劣醫(yī)療器械的行為，認定其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》第四十條的規(guī)定，屬于經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》第六十三條的規(guī)定進行處罰，即由“縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”。其次，對于未依法辦理相應(yīng)備案手續(xù)而從事醫(yī)用口罩經(jīng)營活動的違法違規(guī)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》第六十五條的規(guī)定，“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款?！?/span>

此外，在當前抗擊疫情形勢嚴峻的情況下，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩則更有可能會被司法機關(guān)認定為觸犯了《中華人民共和國刑法》第一百四十五條的規(guī)定，即“生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，依法從重處罰”。其中，因制售的假冒偽劣醫(yī)用口罩對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，將處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。另外，根據(jù)最高人民檢察院2020年1月30日下發(fā)的《關(guān)于在防控新型冠狀病毒肺炎期間刑事案件辦理有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》，對于危害疫情防控、嚴重擾亂社會秩序的犯罪行為，依法從嚴從重把握。

對于無證生產(chǎn)口罩或者翻新口罩、經(jīng)營或銷售過期的口罩等行為，也同樣違反了上述規(guī)定，各地市場監(jiān)督管理局也有大量對上述違法行為進行處罰的案例。