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醫(yī)用耗材醫(yī)用外科口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求

作者:鄭州樂康 日期:2019-10-28 人氣:2172

大風(fēng)來襲,口罩!霧霾出現(xiàn),口罩!早起天氣寒涼,口罩!上班的早高峰,大部分就戴上了口罩,不僅僅是天氣轉(zhuǎn)涼的原因,更多的是大風(fēng)大霧霧霾這種惡劣的天氣?,F(xiàn)代社會的污染嚴(yán)重,大氣污染讓口罩行業(yè)迅速發(fā)展,大家都知道口罩可以防菌防塵甚至防毒,但是對口罩卻知之甚少。

生活中,我們只是知道口罩,卻不知口罩也是分類的區(qū)分的,一般而言,口罩大體分為醫(yī)用口罩,無紡布口罩,防霧霾口罩和N95口罩,那么,最常見的是醫(yī)護(hù)使用的醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的?

生活中常見的醫(yī)用口罩包括一次性無紡布口罩,紗布口罩以及抗病毒口罩。接下來小編就一一說說一次性無紡布口罩、紗布口罩和抗病毒口罩的口罩布材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和性能。一次性無紡布口罩層數(shù)多,一般在三層以上,主要材質(zhì)為無紡布,能達(dá)到隔絕細(xì)菌、灰塵的作用,而且因?yàn)槭且淮涡允褂?,所以安全性高,無二次感染的危險(xiǎn),是醫(yī)用口罩中常見的一種。紗布口罩作為一直屹立都在使用的口罩類型,主要材質(zhì)為紗布,除了應(yīng)用在醫(yī)護(hù)領(lǐng)域,在科研領(lǐng)域也被廣泛利用。醫(yī)用外科口罩,一般用于醫(yī)療門診、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等高要求環(huán)境。身體健康的公眾在日常生活和正常的社會活動中,不建議佩戴口罩。但當(dāng)你長時(shí)間處于人員密集且不通風(fēng)的場所,則應(yīng)當(dāng)通過佩戴口罩進(jìn)行個(gè)人防護(hù)。

抗病毒口罩以無紡布為主要材質(zhì),在口罩的中間加油過濾層,過濾層通常情況下采用的是熔噴過濾布,口罩除了防護(hù),還能起到殺菌滅菌的作用。醫(yī)用外科口罩多供醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者使用,用來遮住口鼻、下頜,阻擋醫(yī)療環(huán)境中可能傳播病原體的物質(zhì)進(jìn)入呼吸系統(tǒng),降低醫(yī)療人員受感染的幾率。安全系數(shù)相對較高,對于細(xì)菌、病毒的抵抗能及較強(qiáng)。醫(yī)用外科口罩也可用于防流感。 國家對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)性能提出了完整的要求。

防護(hù)口罩使用類型:防護(hù)口罩種類很多,按照制造材料不同有活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維氈墊口罩,無紡布口罩,超細(xì)纖維口罩。,脫脂棉口罩,用脫脂棉制成,棉紗口罩,用棉紗制成。

按照形狀不同,有平面口罩、杯型、毛巾口罩、三角巾口罩、棉紗口罩以及防毒面具等。

防護(hù)口罩簡單簡介:防護(hù)口罩包括防塵口罩、防護(hù)口罩、防毒面具等,根據(jù)結(jié)構(gòu)和作用原理,可分為過濾式和隔離式呼吸防護(hù)器兩大類。

過濾式呼吸防護(hù)器:是以佩戴者自身呼吸為動力,將空氣中有害物質(zhì)予以過濾凈化。適用于空氣中有害物質(zhì)濃度不高,且空氣中含氧量不低于18%的場所,有機(jī)械過濾式和化學(xué)過濾式兩種。

防護(hù)口罩:隔離(供氣)式呼吸防護(hù)器:經(jīng)此類呼吸防護(hù)器吸入的空氣并非經(jīng)凈化的現(xiàn)場空氣,而是另行供給。按其供氣方式又可分為自帶式與外界輸入式兩類。

防護(hù)口罩替代使用:在緊急情況下,如果沒有防毒面具或特殊型的防護(hù)口罩,也可采用容易得到的材料制造簡便的呼吸道防護(hù)用具,如平面口罩、脫脂棉口罩、毛巾口罩、三角巾口罩、棉紗口罩以及防塵口罩等。此外,還需要保護(hù)好皮膚,以防有害微生物通過皮膚侵入身體。通常采用的辦法有穿隔絕式防毒衣或防疫衣以及戴防護(hù)眼鏡等。

一、醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)

1、醫(yī)用防護(hù)口罩,符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

(1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

(2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

2、醫(yī)用外科口罩,符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力:

(1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

(2)細(xì)菌過濾效率:在規(guī)定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

(3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

3、普通醫(yī)用口罩,符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB),一般缺少對顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。

二、醫(yī)用口罩的適用范圍按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求:

1、醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù),防護(hù)等級高;

2、醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù),以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù);

醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求:

1、外觀:口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。

2、紡構(gòu)與尺寸:口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下額。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。

3、鼻夾(如適用):口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成;鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

4、口罩帶:口罩帶應(yīng)戴取方便;每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷袋強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

5、細(xì)菌過濾效率(BFE):口罩的細(xì)菌過濾效率(BFE)應(yīng)符合表1的要求。

6、通氣阻力:口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。

7、抗合成血穿透性:2mL合成血液按表1要求的壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

8、微生物指標(biāo):非滅菌口罩應(yīng)符合下表的要求。包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。

9、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用):口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

10、皮膚刺激性:口罩原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。

11、遲發(fā)型超敏反應(yīng):口罩應(yīng)無致敏反成。

鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司溫馨提醒:口罩在不戴時(shí),應(yīng)疊好放入清潔的信封內(nèi),并將緊貼口鼻的一面向里折好,切忌隨便塞進(jìn)口袋里或是在脖子上掛著。再次使用前,應(yīng)該仔細(xì)檢查口罩和面罩是否仍然完好,對于紗布口罩和面罩都可以采取透光檢查法,即拿到燈前照看,看看有沒有明顯的光點(diǎn),中間部分與邊緣部分透光率是不是一致,如果有疑問就要更換新的。


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