隨著衛(wèi)生環(huán)境的變化、我國人口老齡化加劇、人們健康意思的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售批發(fā)行業(yè)成為新型產(chǎn)業(yè)，與我們的健康生活越來越密切。理療類，家用類，醫(yī)用等這些醫(yī)療器械的安全怎么樣，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀是什么樣呢？

醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售批發(fā)產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入大量現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。近十余年來，世界發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直保持著很高的年增長率，被譽(yù)為朝陽工業(yè)。20世紀(jì)90年代，全球經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)衰退局面，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展 勢頭。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：

我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從改革開發(fā)之初的數(shù)百家，增加到2016年的近15,343家;醫(yī)療器械行業(yè)的總產(chǎn)值從改革開發(fā)之初的微不足道，增加到2016年的近5,000億元。今天，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費(fèi)國之一。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近十年保持著逐年增長的趨勢，到2016年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)注冊的各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計15,343家，其中可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4,979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8,957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2,366家。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布不均衡，主要分布在長三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)，其中廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京等6省市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國總數(shù)的58.5%。

 我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近些年發(fā)展也很快，年增長率達(dá)到14% ~15%，并且經(jīng)過多年的努力，在醫(yī)療儀器設(shè)備中已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品，如磁共振 ( MRI )、X線計算機(jī)斷層掃描(CT)、數(shù)字B超、彩超、數(shù)字X射線機(jī)(DR)、數(shù)字減影成像( DSA)、中低能直線加速器、旋轉(zhuǎn)式伽馬刀、高強(qiáng)超聲聚焦腫瘤治療機(jī)、激光 手術(shù)器、全自動生化分析儀、五分類血球分析儀、各類監(jiān)護(hù)儀、纖維光纖內(nèi)窺鏡等，符臺國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全中文直接數(shù)字化X線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(DR)在我國也已研制成功 并投人了臨床應(yīng)用，此外還有一批更新的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)，研發(fā)成功并獲得了國家專利。 但總體而言，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比質(zhì)量、數(shù)量、水平差距都還較大，醫(yī)療器械工業(yè)銷售額僅占世界醫(yī)療器械銷售額的2% ~ 3%．不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國衛(wèi)生健康事業(yè)的需求，而且馬中國經(jīng)濟(jì)總量占世界7%的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也極不相稱，目前產(chǎn)品只占國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50% ~ 60%，器械、藥品人均消費(fèi)比例不到 1:8，而且高檔醫(yī)療器械市場特別是高檔數(shù)字化精密醫(yī)療儀器基本被國外或跨國公司占 領(lǐng)。據(jù)2001年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以精密醫(yī)療儀器為主的醫(yī)療器械進(jìn)口額約為國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)總銷售額的40%~50%。

隨著我國近些年國民經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，人們物質(zhì)文化生活水平的提高，社會老齡化的壓力加大，對衛(wèi)生健康事業(yè)有了更大的需求；此外，隨著我國多年工業(yè)的發(fā)展，尤其是多年來大量引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)、積極承接國際產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，有效地推動了我國工業(yè)進(jìn)程，為我國今后的發(fā)展奠定了較好的工業(yè)基礎(chǔ)，同時也提升了我國 的產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)本身也已具備了大發(fā)展的各種有利條件，包括：醫(yī) 療器械產(chǎn)業(yè)已積累了多年發(fā)展提供的基礎(chǔ)；具有豐富的臨床資源和廣闊的市場；有良 好的國際國內(nèi)發(fā)展環(huán)境；政府和社會力量對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展日益重視，加大r支持和研發(fā)投入力度。綜合以上備種有利因素，可以說我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已具備了進(jìn)入一個快速發(fā)展新階段的條件。

十年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生的變化和發(fā)展，為技術(shù)上自主創(chuàng) 新，研制新的醫(yī)療器械提供了較好的基礎(chǔ)經(jīng)過多年的努力，我國在醫(yī)療儀器設(shè)備巾已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品， 包括：自主研發(fā)出一批新型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和々利技術(shù)；涌現(xiàn)出一批高成長性的具有國際競爭力的自主企業(yè)和合資企業(yè)；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整已見成效，全國形成三大產(chǎn)業(yè)聚集 區(qū)，多種經(jīng)濟(jì)所有制竟相發(fā)展。技術(shù)結(jié)構(gòu)變化顯著，特色企業(yè)增多，基礎(chǔ)研究水平提 高。

幾年來產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局調(diào)整逐步推進(jìn)，取得顯著成效，并呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)， 全國形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶；生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟(jì)所有制聚合結(jié)構(gòu)；產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)變化明顯，自主研制比例增大，區(qū)域特色逐步形成。 珠江三角洲、k江三角洲及京津環(huán)渤海三大區(qū)域成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，據(jù)不完全統(tǒng)計資料，三個區(qū)域的總產(chǎn)值之和及其銷售額之和均占全國總量的 80%以上。地區(qū)綜合優(yōu)勢、整體力量開始顯現(xiàn)。

企業(yè)普遍重視自主創(chuàng)新，技術(shù)開發(fā)投入力度大，是該地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 的重要特點(diǎn)之一。例如2005年深圳全行業(yè)研發(fā)投入與銷售額的平均比例為5.06%，有的企業(yè)更高達(dá)10%，如深圳邁瑞（2005年1 04億元，2006年1.7億元）。從而保證了該地區(qū)的產(chǎn)業(yè)，能夠做到產(chǎn)品技術(shù)含量較高，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品比例大，國內(nèi) 首創(chuàng)的產(chǎn)品多。如MRI，彩超，PACS，外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，旋轉(zhuǎn)式伽馬刀，全自動生 化分析儀，五分類血細(xì)胞分析儀等。日前主要的產(chǎn)品門類是高技術(shù)醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品（如 MRI、X-CT、醫(yī)療器械的開發(fā)生產(chǎn)行列，積極加入產(chǎn)業(yè)核心企業(yè)群。形成和諧、多贏、 合作、發(fā)展，共同繁榮的局面。積極參與全球幣場競爭，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步。 

隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對醫(yī)療保健的意識逐漸增強(qiáng)，因此對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進(jìn)入老齡化社會和政策對于醫(yī)療器械這個行業(yè)的支持。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)1700億元。2013年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模突破2000億元。2015年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模突破突破3000億元。截止至2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模增長至4450億元，初步測算2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元，達(dá)到5100億元左右。對比國際市場，顯然我國醫(yī)療器械市場還有巨大成長空間。

近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2014年以來政策推出的進(jìn)度顯著加快，進(jìn)一步規(guī)范市場、鼓勵投資和科技創(chuàng)新。

2012年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》重點(diǎn)開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。2015年國務(wù)院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2014年5月，國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截至2018年底，已經(jīng)開展了四批。

政府在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，推出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2018年11月，新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，使得程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

綜合來看，國家各層面政策對國產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，使得國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備兩大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長：第一市部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì);第二加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入?？梢哉f，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應(yīng)的器械細(xì)分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。