醫(yī)療器械的生產批發(fā)銷售，如何做到安全生產銷售？對生產批發(fā)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，一定要做到不生產、不銷售、不使用質量缺陷、假冒偽劣、存在安全隱患的醫(yī)療器械產品。強化政府監(jiān)管責任。借助專項檢查、日常巡查了解醫(yī)療器械企業(yè)生產、經營、使用情況等。強化醫(yī)療器械生產銷售的網(wǎng)絡監(jiān)管 守牢安全底線！

近年來，醫(yī)療器械產業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日趨活躍。但與此同時，利用網(wǎng)絡非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題也不斷出現(xiàn)，在網(wǎng)絡交易服務第三方平臺和一些網(wǎng)站非法銷售的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等無證產品行為時有發(fā)生，給人民群眾用械安全帶來一定風險。

為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，并將于2018年3月1日起正式實施。

《辦法》明確，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管必須遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求。同時，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。

對于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)的網(wǎng)絡經營范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產經營許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。

為切實貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)，盡快扭轉部分醫(yī)療器械企業(yè)生產不規(guī)范、不合格產品流入市場，造成不良影響，成為社會關注焦點的狀況，國家藥監(jiān)局于2002年4月30日發(fā)出《關于加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕153號），要求加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督工作。一是強化生產企業(yè)許可證的年檢和發(fā)證工作；二是切實開展生產企業(yè)的日常監(jiān)督；三是切實加強對醫(yī)療器械產品的日常監(jiān)督；四是繼續(xù)深化一次性無菌醫(yī)療器械的專項整治工作。通知強調，國家藥監(jiān)局建立醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度制度；各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要在充分調查研究的基礎上，提出本轄區(qū)加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督的工作方案，依據(jù)通知要求，指導地(市)、縣藥監(jiān)部門工作，把監(jiān)督檢查的責任落實到企業(yè)所在地的基層藥監(jiān)部門。

各級監(jiān)管部門要堅持“線上”和“線下”同步推進的原則，對通過“線上”監(jiān)測、群眾舉報等方式發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，加強“線下”深挖細查，嚴肅查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為。要加強與有關部門的溝通協(xié)作，對存在嚴重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。

醫(yī)療器械監(jiān)管涉及從產品設計開發(fā)、生產、貯存、經銷、安裝維護，直到使用的產品全生命周期。針對2017年醫(yī)療器械生產、流通、使用三大領域監(jiān)督檢查工作，總局強調了嚴查嚴控的關鍵點——針對生產環(huán)節(jié)，各地要以醫(yī)療器械GMP為依據(jù)，監(jiān)督企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質量管理體系并保證有效運行；要嚴查生產過程質量控制點，嚴格規(guī)范產品放行程序要求。針對流通環(huán)節(jié)，要嚴查未經許可或備案從事醫(yī)療器械經營活動，經營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械，進口銷售舊醫(yī)療設備等違法行為；嚴查對貯運有特殊要求的產品，尤其要嚴查運輸環(huán)節(jié)責任的落實，確保需要冷藏冷凍的產品在貯運過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。針對使用環(huán)節(jié)，要嚴查采購和驗收，嚴防無證產品流入使用單位；嚴查使用單位在用設備質量管理制度，嚴防使用過期醫(yī)療器械設備，確保在用醫(yī)療設備質量管理責任落實；嚴查設備在安裝或維護后的驗收程序，決不允許不符合驗收要求的設備投入使用。

總局同時要求，各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門要做到風險嚴控，消除安全隱患。一方面，要針對排查出的風險及時采取措施；另一方面，要提高發(fā)現(xiàn)風險、研判風險和控制風險的能力。

按照2018年1月1日所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均須符合醫(yī)療器械GMP的“工作時間表”，2017年全國推進生產企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP的任務異常緊迫。

總局部署，2017年各地要采取宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段，推進生產企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP；要加大對第一類、第二類生產企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP的宣貫，督促、指導企業(yè)在規(guī)定時間內按照規(guī)范要求建立生產質量管理體系并確保有效運行?？偩謱l(fā)布文件，對第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP予以具體指導，并繼續(xù)督促經營企業(yè)落實醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（以下簡稱“醫(yī)療器械GSP”）。各地對此應高度重視，面對數(shù)量眾多的生產、經營企業(yè)，要積極推廣好的做法，借鑒經驗，不斷強化企業(yè)主體責任，促進企業(yè)誠信經營和行業(yè)自律。

2016年是醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開的第一年。在此基礎上，2017年國家、省級兩級食品藥品監(jiān)管部門將握拳聚力，強化醫(yī)療器械飛行檢查力度。

總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人指出，總局計劃全年對50~80家醫(yī)療器械生產企業(yè)、20~40家醫(yī)療器械經營企業(yè)開展飛行檢查，主要檢查高風險產品生產企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產企業(yè)、對貯運有特殊要求的經營企業(yè)、進口產品注冊代理人等。省級飛行檢查將針對國家監(jiān)督抽檢、省級監(jiān)督抽檢兩級抽檢中出現(xiàn)不合格產品的生產企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋，并對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多、國家和省級重點監(jiān)管目錄中涉及的生產企業(yè)實施飛行檢查?？偩诌€將對20~30家境外企業(yè)開展生產現(xiàn)場核查，并加強檢查前準備工作，統(tǒng)一檢查標準，不斷提升境外檢查的規(guī)范性、針對性和有效性。

2017年醫(yī)療器械專項整治重點已經劃定——總局將組織開展網(wǎng)絡醫(yī)療器械經營違法行為專項檢查，重點整治網(wǎng)絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡銷量大的消費者自用醫(yī)療器械產品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等違法違規(guī)行為。同時，總局將繼續(xù)與衛(wèi)生計生委等部委聯(lián)合開展打擊經營使用無證醫(yī)療器械專項行動，并重點整治使用無證大型醫(yī)療設備和耗材等違法行為。

總局要求，各地要圍繞群眾反映強烈的問題和直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為開展嚴厲打擊，尤其是打擊無證生產經營，生產仿冒品牌和無證產品，銷售使用無證產品和翻新產品，篡改說明書標簽標識等不法行為。

總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人指出，2017年總局將通過牽頭辦案、聯(lián)動辦案、主動辦案、配合辦案的工作機制，積極開展案件查辦工作。總局將帶頭查辦案件，對于監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、信訪舉報等發(fā)現(xiàn)的案件線索，總局將視情況直接組織查辦或指定省局查辦。對于總局指定查辦的違法案件，各省局要直接組織查辦，在第一時間調查立案，并及時報告工作進展。各省要進一步加大案件查辦力度，對于在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的案件線索，要緊抓不放，深挖根源，做到積極跟進、主動配合，與當?shù)鼗椴块T形成合力。

總局部署，2017年，一方面要加強外部聯(lián)防，積極探索與衛(wèi)生計生部門在醫(yī)療器械使用監(jiān)管方面的合作方式方法，做到權責清晰、信息共享、密切配合、規(guī)范管理；另一方面，進一步加強與海關、質檢、公安等部門的聯(lián)系，建立信息通報等協(xié)作機制，強化源頭控制，完善長效監(jiān)管機制。在加強與衛(wèi)生計生委對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管工作溝通與合作的同時，要加強內部分工協(xié)作，落實各級監(jiān)管部門的責任。省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的指導，加大對《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的宣貫培訓力度，市級食品藥品監(jiān)管部門主要對本轄區(qū)內的醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，縣級食品藥品監(jiān)管部門主要對本轄區(qū)內的診所進行監(jiān)督檢查，重點排查采購環(huán)節(jié)和在用醫(yī)療設備質量管理制度的落實情況，切實落實醫(yī)療機構質量管理主體責任。

2016年，總局共發(fā)布10期國家醫(yī)療器械質量公告，曝光不合格企業(yè)和不合格產品，起到了一定的震懾作用。記者獲悉，2017年醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢與信息公開力度將大大增加，有可能達到每周一公開。

總局部署，2017年將突出問題導向，著重選取安全風險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的產品開展監(jiān)督抽檢。省級抽檢工作要按照總局對醫(yī)療器械抽檢工作的總體布局，依據(jù)“目標一致、互為補充、避免重復”的原則，注重體現(xiàn)對重點監(jiān)管產品、國家監(jiān)督抽檢不合格產品、本省特色產品的覆蓋。醫(yī)療器械抽檢要在以往年度計劃抽檢的基礎上，充分運用好專項抽檢、風險監(jiān)測抽檢和跟蹤抽檢等抽檢手段。要針對“熱點關注”的新問題、“突然發(fā)生”的急問題、“矛盾集中”的難問題和“久治不愈”的老問題等，突出發(fā)揮好抽檢工作的針對性、及時性、科學性和震懾作用。要著力推動抽檢結果的分析和運用，強化檢驗結果的橫向對比與縱向分析，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的可能影響產品質量安全性、可靠性、有效性的風險因素進行總結歸納和科學研判，及時掌握產品質量安全趨勢。

記者獲悉，2017年，醫(yī)療器械抽檢結果和不合格產品處置情況的信息公開力度將比往年大大增加?？偩置鞔_，將進一步加大國家監(jiān)督抽檢質量公告發(fā)布頻次，力爭做到每周1期；企業(yè)所在地省局要主動向社會公開風險控制措施和案件處罰情況，并將信息通過抽檢系統(tǒng)上報總局；各地要及時公開省級抽檢信息和處置信息，總局將加大對各地信息公開情況和抽檢處置情況的檢查和考核；各地務必對抽檢不合格產品立即開展案件調查、體系檢查等，對涉嫌違法違規(guī)的，務必依法依規(guī)嚴肅查處，對企業(yè)未履行召回義務的，務必一追到底，確保風險消除。

記者獲悉，總局即將發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》并制定相關工作指南，細化工作要求。同時，組織監(jiān)測機構加強對生產經營企業(yè)、使用單位，特別是三級醫(yī)院的宣貫和培訓，確保貫徹和落實。

總局要求，各級監(jiān)管部門要結合對生產經營企業(yè)開展的體系檢查、飛行檢查等，著重對生產經營企業(yè)，特別是植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展不良事件監(jiān)測、召回等制度建設，以及不良事件主動收集、報告、評價、控制等主體責任落實情況的檢查，督促企業(yè)及時報告可疑不良事件，促進企業(yè)提高對不良事件監(jiān)測及產品風險控制責任的認識。結合中央轉移地方支付項目，各地要按照總局對醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的要求，認真部署、周密組織，加強對植入性醫(yī)療器械和大型設備不良事件監(jiān)測，將不良事件主動監(jiān)測和被動監(jiān)測相結合，豐富監(jiān)測、評價手段，及時發(fā)現(xiàn)和控制產品風險，進一步提高監(jiān)測能力，提升監(jiān)測效能。同時，各地要狠抓不良事件報告質量?？偩謱⒔M織不良事件報告質量專項評估，促進報告質量提升；組織開展不良事件監(jiān)測相關課題、技術方法研究，完善醫(yī)療器械不良事件相關數(shù)據(jù)庫；組織發(fā)布警戒信息。

2017年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作還將強化制度建設，繼續(xù)完善以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的醫(yī)療器械法規(guī)體系。同時，強化頂層設計，建立適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的信息化體系。積極開展醫(yī)療器械檢查員隊伍建設和檢查機構能力建設。一是加強國家醫(yī)療器械檢查員隊伍培訓，提升能力；二是積極推動市縣級流通使用環(huán)節(jié)職業(yè)化檢查員隊伍建設；三是開展檢查機構能力評估?？偩诌€將借鑒國外先進做法經驗，推動研究醫(yī)療器械第三方檢查機構的總體框架、準入標準、考評機制、使用方法和管理程序等，制定相關指導意見。