醫(yī)療器械的具體產(chǎn)品門類繁多，涉及范圍很廣，并且醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。因此對于醫(yī)療器械來說，安全性是極其重要的。那么，對于銷售和批發(fā)醫(yī)療器械的企業(yè)就有嚴(yán)格的規(guī)定，銷售和批發(fā)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)？

醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)分支，有所不同，它重點(diǎn)面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心等，現(xiàn)如今網(wǎng)絡(luò)上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過購買部分醫(yī)療器械，銷售和批發(fā)醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)? 我國醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一類、二類、三類，同時(shí)完善了分類監(jiān)管的具體措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如說在產(chǎn)品注冊方面，明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，第二類由省實(shí)行注冊管理，第三類由國家注冊管理。

在生產(chǎn)管理方面，第一類由市級進(jìn)行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監(jiān)管部門申請?jiān)S可。在經(jīng)營方面，放開了第一類許可經(jīng)營，既不許可，也不備案。從事第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向市級進(jìn)行備案，第三類應(yīng)該實(shí)行許可管理。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定?！苯Y(jié)合《管理辦法》，網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，也就是說，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械也必需要有實(shí)體店。

國家對于銷售和批發(fā)醫(yī)療器材制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。