健康是件大事，伴隨著我們對健康的關(guān)注，一些保護(hù)我們身體健康的器材也相繼的出現(xiàn)，譬如，一些簡單的家用器材“血壓儀，血糖器，家用體溫計，護(hù)腰帶”等這些器材，體積小，操作簡單，對于很多家里病人長期患病或者是患上慢性疾病的，備上一些簡單操作的家用醫(yī)療器械，方便隨時觀察病情，檢查相應(yīng)的健康狀況。

   醫(yī)療器械是用來預(yù)防、診斷、治療疾病的工具，能夠檢查、觀測、治療或者輔助治療相關(guān)疾病，是一種非常重要的診療手段。主要包括醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥保健產(chǎn)品、無公害種植與營養(yǎng)保健食品、休閑保健服務(wù)、醫(yī)療保健器械、健康咨詢管理等多個與人類健康緊密相關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)領(lǐng)域。

   隨著科技的發(fā)展，更多簡單實用的家用醫(yī)療器械出現(xiàn)在病人家里，功能也越來越齊全，成為了很多家庭的必備用品，現(xiàn)在有了不少自動、半自動的電子家用醫(yī)療器械。

   根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，近10年來，中國醫(yī)療器械銷售批發(fā)行業(yè)年均銷售增長約22.7%，家用醫(yī)療器械在整個醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)著三分之一的份額。

   "家用"醫(yī)療器械批發(fā)銷售受青睞 標(biāo)準(zhǔn)待完善。近年來，由于我國公共醫(yī)療資源不足，公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)不發(fā)達(dá)，居民日益重視身體健康以及人口老齡化，家用醫(yī)療器械市場增長動力充足。我國家用醫(yī)療器械進(jìn)入了快速發(fā)展期，其中，電子血壓計、血糖儀、呼吸機(jī)、制氧機(jī)等家用醫(yī)療器械市場前景廣闊。

   家用醫(yī)療器械的普及帶來的益處顯而易見，有助于早期診斷早期治療、有效改善老年人的生活狀態(tài)及生活體驗，家用醫(yī)療器械的發(fā)展可以改善醫(yī)療資源供給不足的現(xiàn)狀，滿足醫(yī)療市場需求。

   據(jù)了解，家用醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計算機(jī)、物理等多門學(xué)科的高技術(shù)產(chǎn)物，涵蓋了家用體外診斷試劑、家用有源醫(yī)療器械和家用無源醫(yī)療器械。

   隨著患者和醫(yī)院對診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品正朝著智能化、數(shù)字化、便攜化、可穿戴、多功能及遠(yuǎn)程醫(yī)療方向發(fā)展，這也對家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和監(jiān)管提出了新的以及更高的要求。

   中國家用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作暫時還沒有建成完整的體系。近年來，國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已開始強(qiáng)化和明確家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。2019年醫(yī)療器械技術(shù)審評中心擬定的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃中就有2——3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關(guān)。

   醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)該說是一個朝陽產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個技術(shù)領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等，是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。"

   與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著巨大的發(fā)展機(jī)遇，生活水平提高與人口老齡化帶來的醫(yī)療需求急劇增加，國家出臺一系列政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，行業(yè)并購整合明顯加快。

   隨著我國經(jīng)濟(jì)生活水平的不斷提高，人們對醫(yī)療保健的意識逐漸增強(qiáng)，因此對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進(jìn)入老齡化社會和國家政策層面上對行業(yè)的支持，使得我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L。

   盡管醫(yī)療器械行業(yè)前景看好，但也面臨巨大挑戰(zhàn)，《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2019版)》指出，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格、耗材兩票制試點擴(kuò)大、集采降價政策推陳出新、醫(yī)保控費(fèi)成常態(tài)，行業(yè)變革加劇。

   我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊耗時長、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價審核滯緩等曾導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用的周期過長。值得一提的是，目前，針對醫(yī)療器械的一系列監(jiān)管改革不僅加速了注冊、審批、臨床試驗環(huán)節(jié)，還加強(qiáng)了生產(chǎn)、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保了醫(yī)療器械的科學(xué)合理使用。